Синупрет
| Синупрет | |
|---|---|
 | |
| Текущий владелец | Bionorica |
| Страна происхождения |
 Германия |
| Начало использования | 1933 |
«Синупрет» (Sinupret) — лекарственное средство с недоказанной эффективностью[1][2].
Производитель, компания Bionorica, заявляет что синупрет – комбинированный препарат для симптоматического лечения синусита, однако, клинических испытаний, которые доказывают его эффективность не существует.
Ингредиенты
«Синупрет» содержит в качестве лекарственных компонентов вербену, корень горечавки, цветки бузины, щавель и цветки первоцвета весеннего в порошкообразной форме или в виде экстракта. Этанол содержится в каплях и капсулах «Синупрета». Таблетки в оболочке содержат обычные вспомогательные вещества для таблеток, такие как крахмал, целлюлоза, лактоза и сахароза. Зелёная окраска покрытия получается за счёт добавления порошка хлорофилла (E141), индигокарминовой соли алюминия (E132) и рибофлавина (E101).
Разработка, маркетинг и лицензирование
Производится немецкой фармацевтической компанией Bionorica SE в Ноймаркте в различных лекарственных формах: драже, капсулы и капли.
«Синупрет» был разработан в 1933 году основателем компании Йозефом Поппом (Josef Popp) в Нюрнберге[3].
В 1997 году было произведено послабление, и приём капель и капсул был отменён. Вместо этого под брендом «Синупрет» начались разработки таблеток и растворов в соответствии с Законом Германии о лекарствах для использования при воспалении носовых пазух. Одобрение подвергается критике в отчёте о назначении лекарств: таким образом, отсутствует фармакологическое назначение пяти активных ингредиентов, предназначенных для противовирусного, противовоспалительного и секретолитического действия. Таким образом, препарат получил одобрение в 1997 году, но представленные данные не выдержали строгой научной проверки.
«Синупрет» также разрешён в ряде других европейских стран, таких как Дания (2003 год), Австрия (1984 год), Швеция (2001 год), Швейцария, Чехия (1997 год) и Венгрия (1997 год). В США «Синупрет» продаётся не как лекарство, а как пищевая добавка[4].
В 1998 году препарат был прописан в Германии 3,8 миллиона раз. В 2009 году оборот в Германии составил 52 миллиона евро. «Синупрет» являлся самым продаваемым растительным препаратом и самым продаваемым безрецептурным средством от простуды в Германии.
В 2012 году в результате нового лицензирования ассортимент продукции был расширен за счёт добавления средства «Синупрет экстракт» (Sinupret extract), который содержит новый концентрированный растительный экстракт, в отличие от более старых препаратов[5]. Диспергируемые таблетки (Liquitabs) были сняты с производства в 2013 году.
После многих лет судебных разбирательств с Bionorica, в октябре 2016 года компания Hexal AG выпустила на рынок препарат, эквивалентный препарату «Синупрет форте» (Sinupret forte)[6], который был одобрен в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения. После того, как препарат не получил широкого распространения на рынке, его распространение было прекращено[7].
По данным Bionorica, «Синупрет» считается самым продаваемым фитотерапическим средством в Германии (по состоянию на 2009 год)[8].
Эффективность
Научно подтверждённых доказательств противовоспалительного, антибактериального или противовирусного действия «Синупрета» не существует. Такие данные доступны только для симптоматического лечения воспаления придаточных пазух носа. В 2012 году они подверглись критике со стороны Medzine Telegram: согласно двойному рандомизированному плацебо-контролируемому клиническому исследованию с участием 386 пациентов, основным целевым критерием симптоматического действия экстракта «Синупрета» (оценка симптомов, включающая назальную секрецию, ретроназальную секрецию, заложенность носовых пазух)[9][10]. Учитываются нос, головная боль и давление на лице после лечения препаратом, содержащим активные ингредиенты (Verum). Статистическая значимость показывает, что лечение «Синупретом» значительно улучшено по сравнению с лечением безрецептурным препаратом (плацебо), однако качество такого доказательства пользы подвергается критике. Согласно протоколам диагностики и лечения (пересмотренным в 2022 году), рекомендуется лечение острого риносинусита с помощью «Синупрета»[11]. В 2021 году эксперты фонда тестирования качества товаров (Stiftung Warentest) оценили эффективность каждого ингредиента, как недоказанную.
Другое
В соответствии с постановлением BGH от 2021 года производителю Bionorica больше не разрешается утверждать, что «Синупрет» борется с причинами воспаления. Формулировка утверждения, описывающая область применения, не содержит заявления о том, что «Синупрет» является лекарственным средством. Кроме того, утверждение об эффекте, полученном только на основе моделей на животных (тест на отёк крысиных лап), вводит потребителей в заблуждение.
Примечания
- ↑ Adhoc, Apotheke. BGH: Sinupret wirkt bei Entzündungen – aber nicht gegen (неопр.). APOTHEKE ADHOC. Дата обращения: 29 декабря 2024.
- ↑ ZDB-Katalog - Suchergebnisseite: iss="0066-8192". zdb-katalog.de. Дата обращения: 29 декабря 2024.
- ↑ Mehr als 75 Jahre Bionorica - Bionorica SE - The phytoneering company. web.archive.org (15 декабря 2010). Дата обращения: 29 декабря 2024.
- ↑ Bionorica USA Sinupret Adult Strength. web.archive.org (21 сентября 2021). Дата обращения: 29 декабря 2024.
- ↑ GmbH, Avoxa-Mediengruppe Deutscher Apotheker. Sinupret extract: Bewährter Extrakt, neue Konzentration (нем.). Pharmazeutische Zeitung online. Дата обращения: 29 декабря 2024.
- ↑ Wessinger (wes), Dr Benjamin. „SolvoHexal ist kein Generikum“. DAZ.online (14 октября 2016). Дата обращения: 29 декабря 2024.
- ↑ Adhoc, Apotheke. „Nur realistische Mengen“: Hexal verärgert Apotheker (неопр.). APOTHEKE ADHOC. Дата обращения: 29 декабря 2024.
- ↑ Herkunft sichert Zukunft – Sinupret® feierte 75-jähriges Jubiläum - Bionorica SE - The phytoneering company. web.archive.org (27 января 2011). Дата обращения: 29 декабря 2024.
- ↑ R. Jund, M. Mondigler, H. Steindl, H. Stammer, P. Stierna, C. Bachert, ARhiSi II study group. Clinical efficacy of a dry extract of five herbal drugs in acute viral rhinosinusitis // Rhinology. — 2012-12. — Т. 50, вып. 4. — С. 417–426. — ISSN 0300-0729. — doi:10.4193/Rhino.12.015.
- ↑ Klinische Wirksamkeit eines pflanzlichen Kombinationspräparates in der Behandlung der akuten viralen Rhinosinusitis | springermedizin.de (нем.). www.springermedizin.de. Дата обращения: 29 декабря 2024.
- ↑ AWMF Leitlinienregister. register.awmf.org. Дата обращения: 29 декабря 2024.